Marco regulatorio en Paraguay

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El marco regulatorio de Paraguay, en cuanto a actividades con productos de la biotecnología moderna u OGM, se inicia en 1997 cuando el Poder Ejecutivo emitió el Decreto N° 18.481/97 y luego lo modifico y amplio por Decreto 12.706 del 13 de Agosto de 2008. Es específica para el ámbito agropecuario y forestal, de índole esencialmente administrativa, emanada del Poder Ejecutivo y regula la bioseguridad del uso propuesto. En este último decreto se establece que el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) es la autoridad nacional competente del sector agropecuario y forestal, que otorga las autorizaciones y regula el uso de OGM en ensayos de campo, liberaciones confinadas y aplicaciones comerciales, para lo cual cuenta con la Comisión de Bioseguridad Agropecuaria y Forestal (COMBIO), cuerpo colegiado que actúa como asesor en bioseguridad. La gestión de bioseguridad se realiza a través de ordenamientos jurídicos preexistentes, contenidos en las normativas de sanidad vegetal y salud animal, sanidad de semillas, inocuidad alimentaria, y el cumplimiento de requisitos ambientales como la evaluación de impactos.

Para comprender como se llegó a establecer este proceso de regulación es importante realizar una breve reseña. En el año 1997 en el país se inicia el tratamiento de los OGM, con la visión de atender una temática nueva, sin precedentes, estableciendo los mecanismos de evaluación para su introducción, liberación en el ambiente, creando para el efecto la Comisión de Bioseguridad, con funciones de asesoramiento vinculante al MAG y al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social a través del Decreto N° 18.481/97, es importante señalar que este instrumento es anterior a la ratificación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. En los años sucesivos se dieron procesos de promulgación de nuevas legislaciones relacionadas a la temática y creación de nuevas instancias administrativas, como la Secretaria del Ambiente (SEAM), las modernizaciones del sistema MAG con la transformación de los servicios de Sanidad Vegetal (SENAVE) y Salud Animal (SENACSA), y el Instituto Paraguayo de Tecnología Agraria (IPTA) en autarquías especializadas. En el año 2001, cuando el país firmó el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, y luego en el año 2003 cuando decidió ratificarlo, la situación emergente ha sido la necesidad de una adecuación de la normativa nacional especifica. Para el efecto, el MAG, a través del Poder Ejecutivo, presentó al Congreso Nacional un proyecto de Ley de Bioseguridad. Atendiendo a que el Poder Legislativo no se pronunció sobre dicha propuesta de ley, la transformación de los servicios autárquicos SENAVE y SENACSA, la ratificación del Protocolo de Cartagena, entre otros aspectos, los miembros de la COMBIO consideraron necesario plantear la ampliación y modificación del Decreto 18.481/97.

En esta situación, y hasta que el Poder Legislativo defina la legislación específica para los OGM, la normativa específica que atiende los OGM en el ámbito agropecuario y forestal de Paraguay, es el Decreto 12.706/08 “QUE MODIFICA Y AMPLIA EL DECRETO N° 18.481/97, QUE CREA LA COMISION DE BIOSEGURIDAD (COMBIO)”. La gestión de la bioseguridad es un aspecto central para las autorizaciones y en el decreto 12.706 se establece dos aspectos a) para los vegetales se realiza a través de la Coordinación de Biotecnología del SENAVE y de Semillas (Ley 2459/04, Decreto N° 6070/05), y la Ley de Semillas N° 385/94; b) para el caso de productos pecuarios, a través del SENASA (Ley N ° 2426/04). En relación a la temática ambiental, se aplica la Ley 294/93 de Evaluación de Impacto Ambiental, que establece para toda actividad susceptible de causar impactos en el ambiente, el requisito de la declaración de impacto ambiental, previo a la autorización por parte de otros organismos del estado. Pudiendo aplicarse otras legislaciones ambientales como las leyes de Vida Silvestre y de Áreas Silvestres Protegidas que son analizadas caso por caso. Este requisito ha sido requerido recientemente por las autoridades ambientales, como de cumplimiento obligatorio inclusive para actividades de investigación y ensayos a campo conducidas en unidades experimentales del estado, basado en lo establecido en el Art. 12 inciso b, de la ley 294/9. Ante esta solicitud el MAG, emitió la Resolución MAG N 376/09 “Por la cual se aprueba el flujograma o etapas que seguirán las solicitudes de ensayos regulado de la Comisión de Bioseguridad Agropecuaria y Forestal.” Medida que género posiciones dispares y que está siendo objeto de revisiones. Así la opinión del sector productivo expresa que los ensayos a campo bajo normas de bioseguridad generan información para la evaluación de impacto ambiental a ser utilizadas en las etapas del uso propuesto como: cultivo pre comercial y comercial. Independientemente de las argumentaciones, el lento proceso de los trámites, ha elevado los niveles de discusiones.

Indudablemente esta decisión está limitando al país en cuanto a la generación de información local a través de la evaluación de la eficacia de la tecnología en los distintos agroecosistemas. Por ello el MAG ha instalado un proceso de consultas a través de talleres nacionales y ha emitido la Resolución MAG N 1587 que declara de interés Ministerial y Eslatégico la realización de la experimentación en biotecnología y bioseguridad.

COMBIO
En el año 1997 fue creada la COMBIO por Decreto 18.481/97, posteriormente, en el año 2008 fue modificada y ampliada sus funciones y atribuciones a través del Decreto 12.706/08, siendo una instancia asesora dependiente del MAG. La COMBIO es de carácter interinstitucional público, y tiene como objetivo central atender, analizar y recomendar en todo lo referente a la introducción, ensayos de campo, investigación-experimentación y liberación controlada al ambiente y otros usos propuestos de OGM. La COMBIO cuenta con dos secretarías técnicas, una para productos y subproductos de origen vegetal a cargo del SENAVE y otra para productos y subproductos de origen pecuario, ambos se encargan de los procedimientos de recepción de las solicitudes de introducción de OGM y del relacionamiento con las empresas e instituciones. Son funciones y atribuciones de la COMBIO:

  • Evaluar los materiales genéticamente modificados del ámbito agropecuario y forestal desarrollados y a ser introducidos en el país y recomendar la autorización de la entrada de los mismos al territorio nacional de acuerdo al uso propuesto.
  • Proponer normas de bioseguridad, plan de contingencia en casos de accidentes, medidas de bioseguridad en caso de inobservancia de las normas y emitir opinión en los temas de su competencia.
  • Clasificar los OGM según la clase de riesgos, llevar un registro de las solicitudes y de las decisiones otorgadas caso a caso sobre los eventos de transformación genética y sus medidas de bioseguridad.
  • Contribuir para que las personas físicas y jurídicas, que trabajen con OGM, cumplan con las medidas de bioseguridad, referentes a la utilización, manipulación y liberación controlada al ambiente y otros usos propuestos, de modo que estas operaciones sean compatibles con la política de producción agropecuaria y forestal, la protección del medio ambiente y la salud humana.
  • Apoyar técnicamente a los órganos y entidades de fiscalización y registro, en el ejercicio de sus actividades relacionadas a OGM y sus derivados, que han sido autorizados por el MAG.
  • Establecer los criterios de monitoreo de riesgo de los OGM y sus derivados y brindar apoyo técnico a las autoridades competentes encargados del monitoreo.
  • Dar tratamiento y emitir dictamen técnico sobre la introducción de OGM para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento con arreglo al Anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología ratificado por Ley N° 2.309/03.

En el marco de sus funciones y atribuciones, la COMBIO, elabora los requisitos técnicos, (formularios) para la introducción y liberación controlada de los eventos de transformación genética, basándose en leyes nacionales relacionadas, normativas y experiencias regionales.

La integración y los procedimientos internos de la COMBIO se formalizan a través de Resoluciones del MAG. Son miembros el MAG- DGP-IPTA- SSEG, MIC, MSPyBS-INAN, SEAM DGCCARN-DGB-DPE, SENAVE, SENACSA, UNA-FCA-FACEN-FCV.